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经济日报-中国经济网北京8月25日讯 为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，今日，国家食品药品监督管理总局发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），对质量管理、人员、数据、系统做出了明确要求。
《意见稿》要求，数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
《意见稿》明确，发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
并且，涉及药品各类质量管理规范（以下简称GXP）数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。
《意见稿》还提出，根据记录中的签名能够追溯至数据创建者及修改人员。在规定的数据保存期限内，数据应当清晰、可读、易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。
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