证券时报网（www.stcn.com）10月20日讯

10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

食药监总局称，两年来，食品药品监管总局认真落实***《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、***办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定了一系列鼓励药品创新的改革政策，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，重组埃博拉病毒病疫苗的顺利获批就是落实有关政策的具体体现，是国家深化药品审评审批制度改革、鼓励药品创新的一次重要实践。它的获批不仅为国家对涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障，还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用，有利于积极推动国家公共卫生体系建设。

（证券时报网快讯中心）

责任编辑：张玉

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