经营场所不得设在居民住宅内

　　记者昨日从南昌市食药监局了解到，该局印发了《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》（简称《细则》），从机构与人员、设施与设备、计算机信息管理系统等多方面进行了规定。

　　市食药监局相关负责人告诉记者：“医疗器械不同于普通的商品，把好安全质量关尤其重要，发展医疗器械第三方物流企业能够降低医疗器械企业的运输成本，而《细则》对第三方物流企业的运营进行详细规定，以保证医疗器械的运输更加安全，从而保证产品的质量。”

　　在机构和人员方面，《细则》明确规定，第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的物流管理部门，应配备至少1名具有物流专业本科（或专科）学历并从事物流相关工作2年（或专科3年）以上的物流专业技术人员；设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，配备与物流业务规模相适应的质量管理人员，不得少于2名；验收、养护人员各不少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。以上岗位不得兼任。

　　同时，《细则》还明确规定，第三方物流企业不得设在居民住宅内、军事管理区以及其它不适合经营的场所。库房应具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库建筑面积不少于5000平方米，冷库建筑面积不少于1000平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于500立方米，并包含40立方米冷冻库。

　　在运输方面，《细则》规定第三方物流企业拥有自有产权的冷藏运输车辆应不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。

　　在储存方面，第三方物流企业远距离运输（100公里以上）需要冷藏、冷冻的医疗器械，在配备容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱的条件下，可委托其他机构运输。

　　值得一提的是，《细则》还要求第三方物流企业应当具备独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度管理系统等，还应有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

　　据了解，自从去年我市开展医疗器械第三方物流企业试点工作以来，南昌通过验收的医疗器械第三方物流企业共有7家。（见习记者 张代艳 记者 徐小芳）

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