食品药品监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰回答记者提问。经济日报-中国经济网记者张相成/摄 

　　经济日报-中国经济网北京10月9日讯（记者 韩肖）今日，国家食品药品监督管理总局在京召开《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称意见）新闻发布会。国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我国药品创新发展的深层次问题，将临床试验机构资格认定改为备案制，可以减少中间环节，在医疗机构、医生紧缺的背景下，有助于提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾，保证临床试验质量。

　　王立丰表示，药物类研发的重要环节就是临床试验。在我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。

　　他指出，目前，临床试验机构已经不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验，就显得尤为重要。

　　王立丰认为，现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求，在医疗机构和医生紧缺的背景下，提出来由认定改成备案，可以减少相关环节，提高效率。

　　对于改革后的临床试验机构监管，王立丰表示，改变现有的事前认定改为事中、事后全过程监管，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。

　　王立丰认为，通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅没有降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。此外，《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

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